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          生物藥集采大局將定

          發布時間:2021-09-06 10:32:48  閱讀量:1024

          作者:張秋霞  來源:醫藥觀察家報

          核心提示:生物藥的研發投入和技術要求都是化學藥一致性評價所不可比擬的,不可能像仿制藥帶量采購那樣去“血拼”價格。

          近日,國家醫保局在《關于政協十三屆全國委員會第四次會議第3013號(醫療體育類184號)提案答復的函》中就“生物制劑采購機制”表示,將結合生物制劑的相似性、穩定性和可替代性等方面的特點,考慮臨床用藥需求,充分征求臨床和藥學專家以及相關企業意見,摸清企業產能,形成適合生物制劑特點的規則,并再次強調“應采盡采”,生物藥進入集采或將提上日程。

          早有風聲,大勢已定

          近日,國家醫保局官網掛出關于政協十三屆全國委員會第四次會議第3013號(醫療體育類184號)提案答復的函,對邊惠潔委員提出的關于促進生物醫藥產業健康發展,探索適合生物藥采購機制的提案進行了答復。

          醫保局表示高度重視生物藥集采工作,并將結合生物制劑的相似性、穩定性和可替代性等方面的特點,考慮臨床用藥需求,充分征求臨床和藥學專家以及相關企業意見,摸清企業產能,形成適合生物制劑特點的規則。并點到《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》已明確提出要做到應采盡采。

          在國家頂層提出要做到應采盡采的指揮棒下,目前國家已經開展了五批六輪帶量采購,生物制劑顯然不會是帶量采購浪潮中的例外品類。近年來,兩類藥品納入集采的呼聲越來越高,而國家層面也多次釋放信號探索開展相關集采工作。

          2020年7月15-16日,國家醫療保障局有關司室召開座談會,就生物制品(含胰島素)和中成藥集中采購工作聽取專家意見和建議,研究完善相關領域采購政策,推進采購方式改革。

          2021年1月29日,國辦發[2021]2號文公布,明確將探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。不考慮通用名而考慮實際的適應癥或功能主治,顯然是針對中成藥、生物制品集采的采購原則,看來中成藥難以標準化的難題將會通過功能主治的方式來進行合并解決;另一方面,生物制品如果適應癥相似,按此探索意見來看的話也難逃集采的命運。

          同日國新辦舉行新聞發布會,國家醫保局副局長陳金甫指出:“生物類似藥、包括中成藥的大品種納入集采,這是制度性的要求,但規則會更為優化、更有針對性、質量更符合藥本身的屬性。”更是直言,“生物類似藥跟化藥的仿制藥質量評價方式上有差別,但是它有嚴格的質量標準, 下一步納入集采是毫無疑義的。”

          信合援生制藥股份有限公司招標工程師吳高卓解析道,從年初的《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》(國辦發〔2021〕2號)頒布,到陳副局長的表態,對生物藥集采來說,已是必采之勢,只是早晚而已。2月份藥審中心發布《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》被業內視為生物藥的“一致性評價”文件,有此藍本,質量考量及評價便有了依據,相似性評價的生物類似藥能夠同原研藥達到臨床等效性,上市的生物藥都要和原研藥開展頭對頭的臨床研究,療效和安全性結果毫無二致。質量完全可控也就有了底氣。而且集采利國利民既可減輕患者經濟負擔,也能緩解醫保基金壓力。

          以量換價或將被打破

          如果按照化學藥滿足“1+2”競爭格局便可納入國采范疇的門檻,生物制劑事實上已有多個品種符合要求,但迄今為止已開展五批六輪的國采名單上仍然只有化學藥品種在列。有觀點指出,對生物制劑在相似性、穩定性、可替代性和企業產能等維度的特殊性考量,是國家醫保局遲遲未展開對生物制劑集采的重要原因。

          “生物藥有別于化學藥的一致性評價,它講的是相似性,即生物類似藥與已獲準的參照藥整體相似,在質量、安全性及有效性方面不存在有臨床意義的差別。生物藥的研發和臨床成本高、設備投入大、制備周期長。生物藥研發一般需要8-10年,化學藥仿制藥一般需要3-5年。生物藥研發成本是化學仿制藥的成本的100倍。若按化學藥的集采規則開展生物藥集采,大降價勢必會挫傷藥企新品研發的積極性。”吳高卓擔憂道。因此,必須按照生物藥的具體情況,廣泛聽取各利益相關方的意見和建議,量體裁衣,科學客觀公正制定生物藥集采規則方可被大家認可,在試點成功的基礎上,優化方案、推而廣之。

          從前五批國家集采來看,化藥的降價幅度均超過50%,降幅高的甚至超90%。但從去年武漢舉行的胰島素專項帶量采購來看,降幅并沒有那么大,最高降幅只有43%。對此,吳高卓解釋道,生物藥不同于化學仿制藥,生產應用技術和工藝復雜,生物藥的臨床可替代性一直是其進入集采的主要障礙。生物類藥的相似性,可能在療效和安全上存在差異。克服了這個困難,生物藥帶量集采就可順利推進。今后降價是必然趨勢,相對于2020年1月武漢的胰島素類藥品帶量采購平均降幅5%來說,國采降幅應該能稍大一些,7%是有可能的。

          吳高卓進一步分析道,生物藥進入集采,可能會采取“多留少走”規則,讓多數廠家入圍,少數廠家出局。如此既可保證臨床用藥不斷檔,也能不大范圍地挫傷生產企業的積極性,畢竟生物藥的研發投入和技術要求都是化學藥一致性評價所不可比擬的,不可能像仿制藥帶量采購那樣去“血拼”價格。

          但安徽海王醫藥集團有限公司銷售總監沈明卻持相反態度,他認為,與化藥相比,生物藥降價的幅度并不會小,某些競爭激烈的品種,降價幅度超過50%完全有可能。但關鍵還是要看市場競爭情況,生產廠家越多,降價幅度越大。生物藥既特殊,也不特殊,一旦被選中進入集采,基本的以量換價邏輯不會改變。

          生物藥究竟何時能進入集采?集采規則到底如何制定?眾說紛紜和多方呼喚下,國家醫保局終于拋出胰島素集采先行試水,業內流出一份《國家組織胰島素集中帶量采購方案(征求意見稿)》,指出在今年9月份將啟動胰島素集采相關工作。

          對于胰島素即將率先進入集采,吳高卓毫不意外,他解釋道,我國約有6000萬糖尿病患者,潛在患者大約4-5億,治療糖尿病的藥物——胰島素使用量巨大,2020年達到286億,絕大多數是醫保產品,且國產胰島素和原研藥效差別不大,價格卻差30%左右。生產胰島素的國內廠家數量足夠,能夠保障供應,適合參與集采競爭。除條件成熟的胰島素外,人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白以及各類疫苗等亦或將有望陸續進入集采。

          沈明亦告訴筆者,中國的胰島素市場規模超過270億元,單一品類有如此大的蛋糕,占用如此多的醫保資金,第一個被選中進入集采,一點也不奇怪。他判研,此后,市場銷售金額大的、生產廠家超過三家的、技術相對成熟的品類,都將陸續進入集采。

          審慎應對,主動出擊

          目前,生物藥已然成為全球醫藥產業競爭熱點領域和我國戰略性新興產業主攻方向。在國際市場,生物藥逐漸反超化學藥,晉級成為全球藥物市場最大的支柱領域,生物藥已在全球暢銷藥榜單中坐擁半壁江山。

          而在國內市場,生物藥的市場銷售額亦在實現快速增長。數據顯示,2020年生物藥在中國公立醫療機構終端的銷售額接近1500億元,同比增長12.6%,銷售額占比也由2019年的9.2%上升至11.8%,不斷縮小與中成藥間的差距。

          巨大的市場與需求,從國家發布的系列政策中也可以看見生物藥的集采工作已經納入醫藥政策的規劃中,隨著生物類似藥相似性評價工作的進展,其帶量采購工作勢必將有序推進。

          中國藥科大學丁錦希教授團隊預測,1-2年內生物類似藥參加集采可能性不大,隨著中國生物類似物研發上市的不斷加速,未來3-5年對于生物類似藥的臨床替代需不斷提高,第一批生物類似藥的集采將在2023年-2024年到來。

          “切記切記,共同富裕!生物藥進入集采已是勢在必行。”沈明表示,生物藥相關企業對于國家集采只能接受,抗也抗不了、躲也躲不過。這些企業,要積極研究集采規則,盡力擴大自己的市場份額。他建議道,企業既要追求利潤,也要承擔社會義務。生物藥價格這么高,患者負擔這么重,醫保資金占用這么多,難以可持續發展。如果能夠降低生產成本,留有合理利潤,還是應該把價格降下來。

          吳高卓認同道,沒有哪一個藥企能游離于國策之外獨善其身,關鍵是企業如何在這輪博弈中拼出一片天地,成就一番事業。首先要保持定力,增強優勢。簡言之,就是內部挖潛增效,降成本;其次就是科學布局,審慎應對,主動出擊。布局集采對策,拓展市場空間;第三是要研發創新藥,提升核心競爭力。


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