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          別出心裁,浙江探索集采新模式

          發布時間:2020-09-27 16:45:17  閱讀量:2740

          作者:劉晴  來源:醫藥觀察家

          核心提示:對比往年各省市的省采計劃,今年浙江集采的一大亮點是,參加企業分為A、B兩組,其中,A組為原研藥品,參比制劑生產企業,B組為其他仿制藥品生產企業。

          9月8日,《浙江省公立醫療機構部分藥品帶量采購工作方案(征求意見稿)》發布。從流傳出來的《征求意見稿》顯示,本次浙江將從未過評藥品中,遴選采購金額大、競爭充分、臨床使用成熟的藥品組織實施集中帶量采購。同日,《江西省藥品帶量采購文件》公布,以PPI類藥物作為帶量采購的對象。近日,《四川省藥品和醫用耗材集中帶量采購工作實施方案》也在業內流傳,要求常態化開展省級帶量采購。

          可以預見,帶量采購目前已成藥品集中采購的一種公認趨勢,無論是國采還是省采概莫能外。而在國采和省采的雙面夾擊下,藥企“壓力山大”,不敢稍有懈怠,唯有找準優勢,研發、生產精品,創新營銷方式,培育精英人才隊伍,努力提高品牌影響力,才能不被行業淘汰。

          9月8日,《浙江省公立醫療機構部分藥品帶量采購工作方案(征求意見稿)》發布。從流傳出來的《征求意見稿》顯示,本次浙江將從未過評藥品中,遴選采購金額大、競爭充分、臨床使用成熟的藥品組織實施集中帶量采購。同日,《江西省藥品帶量采購文件》公布,以PPI類藥物作為帶量采購的對象。近日,《四川省藥品和醫用耗材集中帶量采購工作實施方案》也在業內流傳,要求常態化開展省級帶量采購。

          可以預見,帶量采購目前已成藥品集中采購的一種公認趨勢,無論是國采還是省采概莫能外。而在國采和省采的雙面夾擊下,藥企“壓力山大”,不敢稍有懈怠,唯有找準優勢,研發、生產精品,創新營銷方式,培育精英人才隊伍,努力提高品牌影響力,才能不被行業淘汰。

          參加企業分A、B兩組

          對比往年各省市的省采計劃,今年浙江集采的一大亮點是,參加企業分為A、B兩組,其中,A組為原研藥品,參比制劑生產企業,B組為其他仿制藥品生產企業。

          對此,資深行業專家劉明睿分析認為,浙江集采包括現階段的其他省份集采都傾向于以未過評品種為主,理論上同品種不同廠家之間的產品質量存在差異性,這里的AB組實際上是近年來省級集中采購一直沿用的質量分組,不同質量層次的品種分開競價,在一定程度上避免采購結果“低價低質”的情況發生,這種分組方式,對原研/參比制劑形成了保護。

          “設置A、B兩組是區分不同質量層次的原研和仿制藥企業,從而采取不同的評分標準和限價規則,分層次再降藥品虛高價格,給病人帶來真正實惠。在國內力推一致性評價的大環境下,仿制藥市場競爭白熱化加劇,中小企業面臨極大生存危機。”信合援生制藥股份有限公司招標工程師吳高卓表示,盡管國家藥品集中采購已進入到第三批,但就醫療機構整體的用藥量而言,尚有相當數量的臨床藥品尚未“過評”,或正在“過評”中,也就呈現出國采和省采并存的局面。因此,藥企必須要一致性評價和帶量采購“兩手抓”,以便在激烈的市場競爭中取得應有的份額,實現利益最大化。

          根據《征求意見稿》,此次集采總約定采購量為2019年全省所有公立醫療機構總用量的50%,其中A、B組約定采購量分別按其2019年全省公立醫療機構采購份額確定(最高、最低約定采購量分別為總用量的45%、5%)。對于此舉,劉明睿表示,因為是未中選品種的帶量采購,約定量比例太高,會打擊未中選的品種繼續進行一致性評價的積極性,但太低,品種降價的動力會不足,估計浙江是出于這樣的考慮,折中選擇50%的比例進行嘗試探索。45%和5%的比例設置主要未來使A、B組約定量之和始終保持在總量的50%,假設某組上年沒有采購,也有5%保底量促進其參與集采。

          而在吳高卓看來,“50%、45%、5%”應該是一個大致數值,不可能十分精準。此次集采總約定采購量為2019年全省所有公立醫療機構總用量的50%,意在留有余地,便于隨時替補。就是說在采購量的另外50%不是一個定數,可以動態調整。國采第三批之后還有第四批、第五批、第六批……,何時出來?尚難確定,過評藥也在逐日增多,凡此種種調整、遞補在所難免,畢竟臨床需求總是第一位的。

          值得關注的是,《征求意見稿》明確如A、B兩組中任意一組流標,則該組約定采購量的50%歸并至另一組的約定采購量,剩余50%作為約定采購量以外的剩余用量。此舉意在消除流標產品在臨床使用中空缺現象,保障臨床用藥需求。原研藥掉標可以用仿制藥來替代,仿制藥落標用原研藥填充。“剩余用量”應該是待定或者是遞補,也是留有余地的人性化一種做法,等候新的“國采”或新的“過評”藥品加入或者在原中標產品基礎上,再“加量”采購。

          對于剩余用量,劉明睿近一步解釋說:“剩余用量給未中選品種繼續銷售的機會,與國采規定類似,浙江省也允許中選品種完成約定量后在“剩余”市場銷售,意味著未中選的品種并不能完全獲得剩余市場。關于流標組約定量的重新劃分,意味著一旦AB中某一組流標,中選和未中選的約定量都將高于預期。鑒于大體上原研品種在國采參與程度不高,是否愿意參加這種省級帶量還很難說,部分國產企業可以考慮重新劃分約定量的情況,假如A組流標,實際市場份額可能會發生變化,這對報價策略也會產生影響。”

          在采購方式上,本次集采將采用技術評審和商務標評審、談判釆購相結合的方式。其中,入圍生產企業≥2家的,取商務標評審的方式;只有1家的,取談判采購的方式。投標藥品不超過3個的,所有藥品進入技術評審。

          事實上,浙江模式可以看做“雙信封+談判”,這種模式在省級集中采購標已經存在多年,相關采購政策操作起來相對成熟。在浙江帶量標中,雙信封模式的目的是讓競爭更加充分,從技術標的審評規則來看,主觀評價項目為主,以臨床使用情況為依據進行淘汰,商務標再依照價格確定中選品種,最終選取價格低臨床可用的產品。而談判模式,是讓競爭充分的降幅影響競爭不充分的品種,以達到整體降價目的。

          “技術評審和商務標評審是投標藥的兩種基本評審方式,在通過技術標評審的前提下再看產品的商務標報價,價格談判主要針對獨家產品,給一個基礎限價或者要求在最低中標價的基礎上圈定一個降價幅度,看企業是否接受。投標藥品不超過3個的,直接進入技術評審的用意應該是考慮給生產企業一個平等競爭的機會,只要你技術標入圍,價格夠低,中標者就是你了。”吳高卓建議,其它省份也應當借鑒浙江省的這種有益做法。

          當省采“撞車”國采?

          鑒于此前有省采和國采撞車先例,《征求意見稿》明確,采購周期內,如遇國家組織藥品帶量采購目錄相同,將按照國家政策要求進行相應調整。而《江西省藥品帶量采購文件》明確,當采購周期內國家集采與江西集采中選結果重合時,如中選企業不同的,第一年可執行江西省中選結果,第二年續約時再執行國家中選結果;如中選企業相同但價格不同的,取較低的中選結果執行。

          對于上述兩大省份的不同做法,吳高卓分析說,江西的做法不盡合理。省采當以國采為導向,執行國家政策,全國一盤棋,而不是各自為政,各行其道。這方面浙江的方案是值得肯定,給國采藥的隨時進入留足“空間”,讓患者及時獲益,而不是再等到第二年再執行國采購結果,那豈不是又慢了半拍,也影響了國采中選企業的積極性。總之,國采無疑是第一位的,省采是第二位的,兩者重合時,省采應服從于國采。另外,當藥品一致性評價全面收官之時,省采也就不復存在了。

          劉明睿也表示,江西省的這種規定已有廣西GPO作為先例,這對國采中選品種來說,咬咬牙降價中選了,然而第一年不能在這個省份銷售,確實有失公平。但江西的做法也只是相對公平,畢竟有“先來后到”和“契約精神”在,難以做到絕對公平。國采與省采“撞車”的情況比較特殊,但不能忽視。目前各省帶量采購規定五花八門,應該由國家統一制定規則,將沖突情況也考慮在內,比如對被沖突的國采中選企業進行補償,或者延長執行周期。

          此外,《四川省藥品和醫用耗材集中帶量采購工作實施方案》要求,常態化開展省級帶量采購,原則上每年開展1-2次。這意味著,帶量采購目前已成藥品集中采購的一種公認趨勢,無論是國采還是省采概莫能外。每年1-2次的頻次也是考慮國采、一致性評價或新上市藥品的動態加入,不讓采購周期固化,便于快捷靈活的注入國采的新價。

          劉明睿表示,國家和地方的意圖都非常明顯和堅定,就是未來的3-5年,完成行業的洗牌,優勝劣汰,倒逼醫藥行業進行改革。未來的行業生態也逐步清晰,一方面是生產低價格老藥的成本領先企業保障基本的用藥,一方面研發實力強的創新藥生產企業滿足患者的高端用藥需求。

          “在國采和省采的雙面夾擊下,藥企‘壓力山大’,不敢稍有懈怠,唯有找準優勢,培育業內領先的精英人才隊伍,研發新品,生產精品,努力打造藥界影響力品牌,才能不被行業淘汰。”吳高卓補充道。

          營銷創新迫眉睫

          除浙江、江西、四川外,當前各省都在未過評品種、按疾病品類等方面嘗試帶量采購,如青海對過評藥品及基礎輸液帶量采購;湖南對抗菌藥物帶量采購;武漢對胰島素進行談判采購等。在這一趨勢下,國家乃至各地的帶量采購模式或許還將增多,行業環境也將發生改變,進而倒逼企業改變營銷模式。

          目前,國內的企業已經悄悄開始分化。一方面,頭部企業顯現出“強者恒強”的態勢。由于這樣的企業一般采取直營模式,且產品管線豐富,既有普藥又有創新藥,所以在利潤降低的情況下,其不受中間環節影響,以價換量,依然能牢牢把持住終端。

          而中小企業日子就相對比較難過,由于采用的更多的是招商代理模式,一旦集采價格大幅下調,代理商環節的利潤受到重創,企業一時半會又沒有終端把控能力,所以企業的利潤也會受到較大影響,這也使得一批沒有研發實力的中小企業或被收購或被轉行。

          對于沒有研發實力搞創新的中小企業的出路,劉明睿支招說,一是有成本優勢,挺過這個寒冬;二是被更有實力的國有資本收購,成為代工廠;三是逐步萎縮直至被淘汰。不過,如果企業前幾年沒有提前應對,此時再做的所謂營銷創新,已經很難和改革潮流和趨勢做抗衡了。

          吳高卓也建議說,企業應改變傳統的營銷模式,走學術營銷的路子,與時俱進,順勢而為。其中,中小藥企惟有強化特色,獨樹一幟,抓穩抓好一致性評價這根救命稻草,方能再這場行業大考中化險為夷,站穩腳跟,贏得成功。


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